На вопрос отвечает психолог Здоровец Анастасия Валерьевна

О клинических исследованиях

Что такое клинические исследования и зачем они нужны? Это исследования, в которых принимают участие люди (добровольцы) и в ходе которых учёные выясняют, является ли новый препарат, способ лечения или медицинский прибор более эффективным и безопасным для здоровья человека, чем уже существующие.

Главная цель клинического исследования — найти лучший способ профилактики, диагностики и лечения того или иного заболевания. Проводить клинические исследования необходимо, чтобы развивать медицину, повышать качество жизни людей и чтобы новое лечение стало доступным для каждого человека.

Как их проводят?

У каждого исследования бывает четыре этапа (фазы):

I фаза — исследователи впервые тестируют препарат или метод лечения с участием небольшой группы людей (20—80 человек). Цель этого этапа — узнать, насколько препарат или способ лечения безопасен, и выявить побочные эффекты. На этом этапе могут участвуют как здоровые люди, так и люди с подходящим заболеванием. Чтобы приступить к I фазе клинического исследования, учёные несколько лет проводили сотни других тестов, в том числе на безопасность, с участием лабораторных животных, чей обмен веществ максимально приближен к человеческому;

II фаза — исследователи назначают препарат или метод лечения большей группе людей (100—300 человек), чтобы определить его эффективность и продолжать изучать безопасность. На этом этапе участвуют люди с подходящим заболеванием;

III фаза — исследователи предоставляют препарат или метод лечения значительным группам людей (1000—3000 человек), чтобы подтвердить его эффективность, сравнить с золотым стандартом (или плацебо) и собрать дополнительную информацию, которая позволит его безопасно использовать. Иногда на этом этапе выявляют другие, редко возникающие побочные эффекты. Здесь также участвуют люди с подходящим заболеванием. Если III фаза проходит успешно, препарат регистрируют в Минздраве и врачи получают возможность назначать его;

IV фаза — исследователи продолжают отслеживать информацию о безопасности, эффективности, побочных эффектах и оптимальном использовании препарата после того, как его зарегистрировали и он стал доступен всем пациентам.

Считается, что наиболее точные результаты дает метод исследования, когда ни врач, ни участник не знают, какой препарат — новый или существующий — принимает пациент. Такое исследование называют «двойным слепым». Так делают, чтобы врачи интуитивно не влияли на распределение пациентов. Если о препарате не знает только участник, исследование называется «простым слепым».

Чтобы провести клиническое исследование (особенно это касается «слепого» исследования), врачи могут использовать такой приём, как рандомизация — случайное распределение участников исследования по группам (новый препарат и существующий или плацебо). Такой метод необходим, что минимизировать субъективность при распределении пациентов. Поэтому обычно эту процедуру проводят с помощью специальной компьютерной программы.

Преимущества и риски для участников. Плюсы

  • бесплатный доступ к новым методам лечения прежде, чем они начнут широко применяться;
  • качественный уход, который, как правило, значительно превосходит тот, что доступен в рутинной практике;
  • участие в развитии медицины и поиске новых эффективных методов лечения, что может оказаться полезным не только для вас, но и для других пациентов, среди которых могут оказаться члены семьи;
  • иногда врачи продолжают наблюдать и оказывать помощь и после окончания исследования.

При этом, принимая решение об участии в клиническом исследования, нужно понимать, что:

  • новый препарат или метод лечения не всегда лучше, чем уже существующий;
  • даже если новый препарат или метод лечения эффективен для других участников, он может не подойти лично вам;
  • новый препарат или метод лечения может иметь неожиданные побочные эффекты.

Главные отличия клинических исследований от некоторых других научных методов: добровольность и безопасность. Люди самостоятельно (в отличие от кроликов) решают вопрос об участии. Каждый потенциальный участник узнаёт о процессе клинического исследования во всех подробностях из информационного листка — документа, который описывает задачи, методологию, процедуры и другие детали исследования. Более того, в любой момент можно отказаться от участия в исследовании, вне зависимости от причин.

Обычно участники клинических исследований защищены лучше, чем обычные пациенты. Побочные эффекты могут проявиться и во время исследования, и во время стандартного лечения. Но в первом случае человек получает дополнительную страховку и, как правило, более качественные процедуры, чем в обычной практике.

Клинические исследования — это далеко не первые тестирования нового препарата или метода лечения. Перед ними идёт этап серьёзных доклинических, лабораторных испытаний. Средства, которые успешно его прошли, то есть показали высокую эффективность и безопасность, идут дальше — на проверку к людям. Но и это не всё.

Сначала компания должна пройти этическую экспертизу и получить разрешение Минздрава РФ на проведение клинических исследований. Комитет по этике — куда входят независимые эксперты — проверяет, соответствует ли протокол исследования этическим нормам, выясняет, достаточно ли защищены участники исследования, оценивает квалификацию врачей, которые будут его проводить. Во время самого исследования состояние здоровья пациентов тщательно контролируют врачи, и если оно ухудшится, человек прекратит своё участие, и ему окажут медицинскую помощь. Несмотря на важность исследований для развития медицины и поиска эффективных средств для лечения заболеваний, для врачей и организаторов состояние и безопасность пациентов — самое важное.

Потому что проверить его эффективность и безопасность по-другому, увы, нельзя. Моделирование и исследования на животных не дают полную информацию: например, препарат может влиять на животное и человека по-разному. Все использующиеся научные методы, доклинические испытания и клинические исследования направлены на то, чтобы выявить самый эффективный и самый безопасный препарат или метод. И почти все лекарства, которыми люди пользуются, особенно в течение последних 20 лет, прошли точно такие же клинические исследования.

Читать еще:  Рецепты от шрамов. Народные средства от шрамов и рубцов. Если вы решили лечиться народными средствами

Если человек страдает серьёзным, например, онкологическим, заболеванием, он может попасть в группу плацебо только если на момент исследования нет других, уже доказавших свою эффективность препаратов или методов лечения. При этом нет уверенности в том, что новый препарат окажется лучше и безопаснее плацебо.

Согласно Хельсинской декларации, организаторы исследований должны предпринять максимум усилий, чтобы избежать использования плацебо. Несмотря на то что сравнение нового препарата с плацебо считается одним из самых действенных и самых быстрых способов доказать эффективность первого, учёные прибегают к плацебо только в двух случаях, когда: нет другого стандартного препарата или метода лечения с уже доказанной эффективностью; есть научно обоснованные причины применения плацебо. При этом здоровье человека в обеих ситуациях не должно подвергаться риску. И перед стартом клинического исследования каждого участника проинформируют об использовании плацебо.

Обычно оплачивают участие в I фазе исследований — и только здоровым людям. Очевидно, что они не заинтересованы в новом препарате с точки зрения улучшения своего здоровья, поэтому деньги становятся для них неплохой мотивацией. Участие во II и III фазах клинического исследования не оплачивают — так делают, чтобы в этом случае деньги как раз не были мотивацией, чтобы человек смог трезво оценить всю возможную пользу и риски, связанные с участием в клиническом исследовании. Но иногда организаторы клинических исследований покрывают расходы на дорогу.

Если вы решили принять участие в исследовании, обсудите это со своим лечащим врачом. Он может рассказать, как правильно выбрать исследование и на что обратить внимание, или даже подскажет конкретное исследование.

Клинические исследования, одобренные на проведение, можно найти в реестре Минздрава РФ и на международном информационном ресурсе www.clinicaltrials.gov.

Обращайте внимание на международные многоцентровые исследования — это исследования, в ходе которых препарат тестируют не только в России, но и в других странах. Они проводятся в соответствии с международными стандартами и единым для всех протоколом.

После того как вы нашли подходящее клиническое исследование и связались с его организатором, прочитайте информационный листок и не стесняйтесь задавать вопросы. Например, вы можете спросить, какая цель у исследования, кто является спонсором исследования, какие лекарства или приборы будут задействованы, являются ли какие-либо процедуры болезненными, какие есть возможные риски и побочные эффекты, как это испытание повлияет на вашу повседневную жизнь, как долго будет длиться исследование, кто будет следить за вашим состоянием. По ходу общения вы поймёте, сможете ли довериться этим людям.

Если остались вопросы — спрашивайте в комментариях.

На вопросы родителей отвечает семейный психолог Анастасия Пономаренко.

Как организовать рабочее место ученика, нужны ли детям карманные деньги, и как быть, если ребенок не хочет делать уроки? На вопросы отвечает квалифицированный психолог!

У моего ребенка (10 лет) постоянно беспорядок на столе. Убирается только после настойчивых просьб и напоминаний. А как правильно организовать рабочее место сыну, чтобы это помогало учебе, а не отвлекало?

Учебное пространство должно помогать делать домашнее задание именно вашему ребенку. Если он личность творческая, активная, то ему будет просто физически некомфортно среди армейского порядка, когда «все по полочкам», и тетради лежат ровной стопкой по размеру. То, что для вас беспорядок, для него – творческая организация рабочего места. Если он прекрасно ориентируется среди предметов, быстро может найти нужный, это не отвлекает его от домашнего задания, то беспокоиться не о чем.

Тем не менее существуют определенные требования к рабочему месту школьника, чтобы он мог максимально сконцентрироваться на выполнении задания.

Освещение. На рабочем месте обязательно должна быть лампа. Низкая освещенность заставляет мозг прикладывать больше усилий для концентрации внимания, а это всегда повышает утомляемость.

Свежий воздух. Многие родители забывают об этом простом нюансе. Но для нормальной работы мозга необходимо достаточное количество кислорода, иначе гипоксия не позволит сосредоточиться на задании.

Шумоизоляция. Во время выполнения школьником домашнего задания в комнате должно быть тихо, телевизор выключен. Родственникам и друзьям желательно покинуть комнату, если такой возможности нет, то сидеть тихо.

Много свободного места. Все пособия, тетради и учебники – на расстоянии вытянутой руки. В то же время при выполнении домашней работы школьник должен иметь возможность откинуться на спинку стула, потянуться, расставить руки без страха сбросить на пол все книжки.

Место должно быть комфортным для школьника. Не для мамы, а именно для маленького ученика. Покупая ему полочки, ящики, стул, лучше спрашивать у него про цветовую гамму, форму, подбирать вместе по высоте. Учеба – процесс трудозатратный, он требует внимания и концентрации сил. Не надо усложнять выполнение заданий неудобным стулом или пеналом, цвет которого школьника раздражает.

Мою дочь отчего-то невзлюбила учительница. И при любом удобном случае старается высмеять ее перед всем классом: то задание неправильно сделала, то наряд у нее не для учебы. Я разговаривала и с педагогом, и с директором, толку – чуть, хватает на 2–3 дня. Как действовать в таком случае, как дочери выстроить отношения с учительницей и одноклассниками?

Судя по вашему описанию, конфликт зашел слишком далеко. И здесь самый правильный выход — переводить ребенка в другую школу, найдя для дочери хорошего детского психолога, так как полученная травма может быть глубокой. Даже если школа очень хорошая, ваша девочка рискует превратиться в невротика. А у таких детей нередко возникают проблемы с успешностью в силу ряда понятных причин. Не рискуйте, переводите свое чадо в другое учебное заведение.

Восьмилетний сын вообще не хочет делать уроки. Выполнение домашних заданий – это всегда скандалы и угрозы. Как сделать так, чтобы ребенок садился заниматься, пусть и без удовольствия, но и без скандала?

Хочется сразу отметить, что нежелание ребенка делать уроки вполне естественно. Посмотрите, сколько взрослых людей не желают качественно работать, хотят все время развлекаться, а ведь они должны быть более сознательны, чем дети. Если ребенок ни в какую не хочет садиться за уроки, то здесь может быть несколько причин:

  • Мальчик боится, что не справится, а вы за это будете его ругать. Такое часто бывает в семьях, где родители слишком требовательны, где хорошие отметки – главный показатель успешности. Таким мамам и папам стоит снизить требования к успеваемости и оценкам. В жизни преуспевают люди с крепкой нервной системой, а не отличники.
  • Школьная программа может быть слишком сложной для вашего чада. Если родители не блещут особыми талантами, то почему у них должен родиться второй Ландау? Поговорите с педагогами, с ребенком – простой разговор может прояснить многое. И если программа гимназии или лицея вашему отпрыску не по зубам, переводите его в учебное заведение с более простой программой. Иначе можете отбить у него охоту учиться на всю жизнь.
  • Чадо элементарно не понимает домашнего задания. Иногда ребенку нужно его просто задание (но это не то же самое, что сделать за него). Разбейте задание на короткие этапы, после выполнения каждого – хвалите сына и давайте немного отдохнуть. Перед выполнением каждого отрезка показывайте ребенку целостную картину того, что должно получиться в итоге. Такой подход значительно облегчает понимание и выполнение задания.
  • Если совместное делание уроков – это единственное время, когда вы общаетесь с вашим сыном, то вы просто не оставляете ему шансов. Ребенок нуждается во внимании родителей, а если он его получает только тогда, когда у него проблемы с домашним заданием – не удивляйтесь, что с ним будут затруднения всегда.
  • Вам результат выполнения уроков важнее, чем ребенку? Тогда вашему отпрыску нет смысла напрягаться. Ведь всегда есть тот, кто переживает за результат сильнее, чем он, значит, поддержит и проконтролирует. Позвольте ребенку столкнуться с результатом своего бездействия. Только увидев реальные последствия праздности, которые бьют по самооценке (получать двойки – значит, быть хуже других, а кому это нравится?), школьник пересмотрит свое отношение к урокам.
Читать еще:  Металл родий. Родиевое покрытие. Недостатки процесса родирования. Влияние на здоровье

Дочке 10 лет. Давать ли ей деньги на карманные расходы?

Как невозможно научиться играть в футбол, просматривая игры чемпионатов, так и нельзя научиться управлять деньгами, только наблюдая за тем, как родители ведут домашний бюджет. Карманные деньги приучают к самодисциплине, самостоятельности. Возьмите на заметку несколько правил. Выдавайте всегда четко оговоренную сумму в определенные сроки. Лучший вариант – 2 раза в месяц. Это приучит дочь к дисциплине и учету. Деньги закончились раньше срока – в следующий раз будет лучше планировать.

Учебники, еда, проезд в транспорте, необходимая одежда – это все расходы семейного бюджета. Деньги ребенку выдаются на то, что он хочет приобрести сверх того.

Если вам вдруг не понравилось то, что купила дочь, не говорите ей об этом – вы тоже иногда покупаете не самое необходимое. Учебы без ошибок не бывает, умение тратить деньги приходит с опытом.

Сумма, выделяемая на карманные расходы, не должна быть очень большой не только для семейного бюджета, но и для ребенка. Вы даете деньги «на мелочи», маленькие радости, а не выделяете сумму на независимое проживание.

Если ребенок провинился, не лишайте его всех карманных денег, а лучше обговорите заранее размер штрафа и то, за какие проступки он может лишиться части своего бюджета.

Дочке все наши родственники дарят игрушки в безумных количествах по самым различным поводам. У нее уже десятки кукол, плюшевых собачек, в которые она просто не успевает играть физически. Сколько вообще игрушек нужно ребенку, чтобы, с одной стороны, он не ощущал их дефицита, а с другой – их не было слишком много?

Если не контролировать количество игрушек, то ребенок может вырасти потребителем, который будет требовать все больше и больше и совсем не ценить то, что имеет. Точное их количество вам не сможет подсказать никто, так как это зависит от темперамента малышки, материальных возможностей, условий воспитания. Однако общие правила существуют:

  • Часто игрушки – замена родительской любви. Близкие, покупая очередную куклу, желают показать ребенку, как сильно они его любят. Однако для него это вещи не равноценные. Лучше сходить с дочкой, внучкой, крестницей погулять, поговорить или подурачиться, чем бежать за очередным подарком.
  • Игрушки, в которые не играет ребенок, лучше отдать в благотворительные организации – так вы приучаете дочь совершать добрые поступки.
  • Чем старше становится чадо, тем правильнее покупать ему развивающиеся, настольные игры, книги.
  • Если поломанные игрушки вы не смогли починить в течение двух месяцев, то уже вряд ли соберетесь. Такие – смело выбрасывайте.
  • И, конечно, лучше подарить дочери аксессуары для имеющихся кукол (мебель, посуду), чем покупать новую.

Вопрос «Можно ли изменить установку?»

Здравствуйте. Мой вопрос состоит в том, что у меня есть установка, что если у меня есть близкий человек (муж, любовник, подруга), то я не должна ему возражать, нигде, никак и ни в чем, просто всему в нем должна быть рада, любым проявлениям. Конечно, в этом случае не получается отстаивать свои личные границы, а случаи предательства меня я понимаю вообще очень и очень нескоро, даже когда они налицо и раньше все нужно было заметить. Возможно ли изменить эту установку ?

Вопрос «Внутренний голос оскорбляет того, кому помогаю»

Добрый день! Не могу понять, почему с виду стараюсь быть хорошей, вежливой. Но в тот момент, когда делаю что-то хорошее, внутренний голос оскорбляет того, кому помогаю. Например, сейчас с нами живет бабушка мужа, и когда она просит ей помочь, да, я помогаю, но внутренний голос ее оскорбляет. Ведь это неправильно и нехорошо. Но почему это, и как это преодолеть, не знаю.

Вопрос : «Бурные вегетативные проявления»

Здравствуйте!.
Ситуация такая. При любых стрессовых ситуациях( экзамен в институте, экстренные ситуации на работе, ссоры, когда на меня кричат, ситуации потенциальной угрозы жизни и проч.) у меня начинаются бурные вегетативные проявления:)- начинают сильно дрожать руки, дыхание и голос становятся дрожащими, сердце выпрыгивает из груди, появляется желание кричать или бежать. При этом не могу сказать, что испытываю сильный страх. В повседневной жизни я человек спокойный и уравновешенный, никогда ни на кого не кричу, не плачу.
Данные проявления мне сильно мешают. Например, прекрасно знаю предмет, но сдаю его на «тройку», потому что от волнения забываю все, как только вхожу в кабинет. Еще заметила, что моя мама реагирует точно также. Особенности нервной системы? Это наследственное? Можно ли как-то корректировать такие состояния? Что можно сделать? Имеет ли смысл работа с психологом?

Читать еще:  Ведение учетно отчетной документации на молочной кухне. Кому положена молочная кухня по закону

Вопрос «Навязчивые страхи потери близких»

Может быть, Вы посоветуете мне что-нибудь. Меня в последнее время не покидает навязчивая идея. Это постоянный страх, что я потеряю кого-нибудь из своих близких. Я ругаю себя за это, пытаюсь выкинуть эти мысли из головы, переключиться на что-то другое, но это мало помогает. Иногда даже учащается пульс от тревоги. Рыдаю во время просмотров фильмов на эту тему, как ненормальная. Иногда, когда вижу сюжеты, о том, как погибают дети, начинаю думать, что лучше не буду заводить детей, чем не дай бог такое произойдёт.
Как же заставить себя об этом не думать?

Вопрос «Заблудилась в своих мыслях»

Я совершенно запуталась или точнее заблудилась в своих мыслях. Я давно интересуюсь психологией, раньше книг по данному вопросу особенно не читала, руководствовалась собственным опытом и наблюдениями, в последнее время начала читать книги и слушать тренинги. Несомненно, они многое мне дали и разъяснили моменты, которые я для себя не совсем понимала. И как-то очень быстро, резко в один момент все истины рухнули на меня, как бетонная плита, все проблемные ситуации обострились, вдруг «истина» слишком резко вылезла наружу, как грыжа на колесе. Я поняла, что морально не готова принять в себя всю эту информацию, каждый мой шаг или шаг моих знакомых и друзей мной невольно, но тщательно анализируется, мне даже кажется порой, что я шизофреник с раздвоением личности, вроде как моё старое я говорит одно, а новое, внезапно проснувшееся я противоречит (в основном) или соглашается с ним. Чувствую себя безумно странно, как будто бы на грани. Единственное что позволяет оставаться на поверхности — это доля здорового сарказма к происходящему, но это все происходит локально и снова и снова заблудившиеся мысли затягивают меня, пока я не понимаю, что если еще на толику углублюсь в них, то вернуться будет сложно. Получается замкнутый круг, а нужен выход.
Что делать?

Вопрос: «Как быть с эмоциями?»

Уважаемый психолог. Передо мной неразрешимая дилемма: обижать людей не люблю почем зря, а иногда эмоции копятся, копятся. Прессуются, видимо, внутри и вызывают ту самую психосоматику и прочие разрушения материального и духовного мира.
Как же быть? Не выражать своих истинных эмоций — пропадаешь постепенно сам.
Выражать — портятся отношения с людьми.
Выражать в другом месте — похоже на принцип «отвлечения», облегчение кратковременное и по сути не то.

Вопрос : » Может ли неудачный сексуальный опыт так повлиять?»

Здравствуйте. Моя проблема заключается в следующем. Женат я 13 лет, семья у меня хорошая. Есть и достаток и отдельное жилье, двое прекрасных детей. За это время наши с женой чувства не утратили своей силы, а даже наоборот, по моему мнению, стали сильней. Но есть одно «но», которое на протяжении всех этих лет мешает нам жить. Моя жена не испытывает физического удовлетворения от нашей близости. За эти годы мы испробовали практически ВСЕ!(Я имею ввиду в сексе)Были у всех врачей! Не были только у психолога. Проблема вряд ли из-за меня, так как другие женщины оставались вполне мной довольны. Естественно жена о них ни чего не знает, и как доказательство я это ей в пример привести не могу. У нее был неудачный первый сексуальный опыт, ее бросили беременной в 17 лет. Меня интересует, могло ли это как то повлиять на нее (психологически), после чего она не может испытать оргазм?

Вопрос «Жую и не могу остановиться»

У меня нет проблем с избыточным весом. 170-55кг. но в последнее время ловлю себя на мысли, что что-либо жую.. притом это стало манией . ем и ем. хотя даже не хочу. не знаю, что делать . по-моему это ненормально.. что-то психическое.. понимаю, что не надо, но не могу остановиться! Помогите, может тренинг какой-либо. уже невозможно так.

Вопрос «Как сказать, что разлюбил?»

Ситуация такова.
У меня есть девушка, встречаемся чуть больше года, а последние полгода живем вместе. Живем в моей квартире, куда я попросил ее переехать вскоре после того как сделал предложение. Однако спустя несколько месяцев я понял, что разлюбил ее… банально, но факт. Как поступить теперь, не знаю. Точнее знаю, но рука не поднимается… столько было обещано и сказано и вот тебе. Девушка она впечатлительная, хоть и серьезная. Чуть что — сразу глаза на мокром месте. Не знаю, как начать разговор, да и повода особого нет. Живем вроде нормально, без ссор и т.п., зацепиться не за что. Вот так уже месяца 3 мучаюсь и не знаю что делать.

Вопрос » Как избавиться от чувства вины?»

Умер человек. Много не успела сделать, много не успела сказать. Чувствую себя виноватой за то, что не успела. Хотела бы все изменить, исправить, но поздно. Хотела бы сказать при жизни, что дорожу и люблю, но теперь некому. Переживание горя мучительно, переживание вины перед умершим — тоже изводит.
Как избавиться от чувства вины? Отчего же оно преследует меня?

Задайте вопрос психологу

Задайте свой вопрос нашему психологу Александре Степаносовой. Пожалуйста, учитывайте, что отправляя вопрос, вы соглашаетесь на его анонимную публикацию в рубрике «Вопросы-ответы». Александра публикует ответы еженедельно, во вторник не только здесь, на сайте, но и на нашей странице в Facebook .

Меня зовут Александра Степаносова.. Здесь Вы можете задать свой вопрос психологу. Чтобы мой ответ был вам полезен, опишите проблему и совое состояние как можно подробнее. И, пожалуйста, учтите, что очная консультация будет лучшим способом вам помочь. Задайте вопрос, и приходите на прием к психологу в наш центр!

Источники:

http://yandex.ru/health/turbo/articles?id=2463
http://1roditeli.ru/content/add-education/4216/
http://www.psychodinamica.ru/qanda.php

Ссылка на основную публикацию
Adblock
detector