Свой бизнес: производство биологически-активных добавок Сысоева Лилия. Декларирование пищевой продукции

О клинических исследованиях

Что такое клинические исследования и зачем они нужны? Это исследования, в которых принимают участие люди (добровольцы) и в ходе которых учёные выясняют, является ли новый препарат, способ лечения или медицинский прибор более эффективным и безопасным для здоровья человека, чем уже существующие.

Главная цель клинического исследования — найти лучший способ профилактики, диагностики и лечения того или иного заболевания. Проводить клинические исследования необходимо, чтобы развивать медицину, повышать качество жизни людей и чтобы новое лечение стало доступным для каждого человека.

Как их проводят?

У каждого исследования бывает четыре этапа (фазы):

I фаза — исследователи впервые тестируют препарат или метод лечения с участием небольшой группы людей (20—80 человек). Цель этого этапа — узнать, насколько препарат или способ лечения безопасен, и выявить побочные эффекты. На этом этапе могут участвуют как здоровые люди, так и люди с подходящим заболеванием. Чтобы приступить к I фазе клинического исследования, учёные несколько лет проводили сотни других тестов, в том числе на безопасность, с участием лабораторных животных, чей обмен веществ максимально приближен к человеческому;

II фаза — исследователи назначают препарат или метод лечения большей группе людей (100—300 человек), чтобы определить его эффективность и продолжать изучать безопасность. На этом этапе участвуют люди с подходящим заболеванием;

III фаза — исследователи предоставляют препарат или метод лечения значительным группам людей (1000—3000 человек), чтобы подтвердить его эффективность, сравнить с золотым стандартом (или плацебо) и собрать дополнительную информацию, которая позволит его безопасно использовать. Иногда на этом этапе выявляют другие, редко возникающие побочные эффекты. Здесь также участвуют люди с подходящим заболеванием. Если III фаза проходит успешно, препарат регистрируют в Минздраве и врачи получают возможность назначать его;

IV фаза — исследователи продолжают отслеживать информацию о безопасности, эффективности, побочных эффектах и оптимальном использовании препарата после того, как его зарегистрировали и он стал доступен всем пациентам.

Считается, что наиболее точные результаты дает метод исследования, когда ни врач, ни участник не знают, какой препарат — новый или существующий — принимает пациент. Такое исследование называют «двойным слепым». Так делают, чтобы врачи интуитивно не влияли на распределение пациентов. Если о препарате не знает только участник, исследование называется «простым слепым».

Чтобы провести клиническое исследование (особенно это касается «слепого» исследования), врачи могут использовать такой приём, как рандомизация — случайное распределение участников исследования по группам (новый препарат и существующий или плацебо). Такой метод необходим, что минимизировать субъективность при распределении пациентов. Поэтому обычно эту процедуру проводят с помощью специальной компьютерной программы.

Преимущества и риски для участников. Плюсы

  • бесплатный доступ к новым методам лечения прежде, чем они начнут широко применяться;
  • качественный уход, который, как правило, значительно превосходит тот, что доступен в рутинной практике;
  • участие в развитии медицины и поиске новых эффективных методов лечения, что может оказаться полезным не только для вас, но и для других пациентов, среди которых могут оказаться члены семьи;
  • иногда врачи продолжают наблюдать и оказывать помощь и после окончания исследования.

При этом, принимая решение об участии в клиническом исследования, нужно понимать, что:

  • новый препарат или метод лечения не всегда лучше, чем уже существующий;
  • даже если новый препарат или метод лечения эффективен для других участников, он может не подойти лично вам;
  • новый препарат или метод лечения может иметь неожиданные побочные эффекты.

Главные отличия клинических исследований от некоторых других научных методов: добровольность и безопасность. Люди самостоятельно (в отличие от кроликов) решают вопрос об участии. Каждый потенциальный участник узнаёт о процессе клинического исследования во всех подробностях из информационного листка — документа, который описывает задачи, методологию, процедуры и другие детали исследования. Более того, в любой момент можно отказаться от участия в исследовании, вне зависимости от причин.

Обычно участники клинических исследований защищены лучше, чем обычные пациенты. Побочные эффекты могут проявиться и во время исследования, и во время стандартного лечения. Но в первом случае человек получает дополнительную страховку и, как правило, более качественные процедуры, чем в обычной практике.

Читать еще:  Объемная вышивка как делать. Как вышивать шерстяными нитками мастер класс

Клинические исследования — это далеко не первые тестирования нового препарата или метода лечения. Перед ними идёт этап серьёзных доклинических, лабораторных испытаний. Средства, которые успешно его прошли, то есть показали высокую эффективность и безопасность, идут дальше — на проверку к людям. Но и это не всё.

Сначала компания должна пройти этическую экспертизу и получить разрешение Минздрава РФ на проведение клинических исследований. Комитет по этике — куда входят независимые эксперты — проверяет, соответствует ли протокол исследования этическим нормам, выясняет, достаточно ли защищены участники исследования, оценивает квалификацию врачей, которые будут его проводить. Во время самого исследования состояние здоровья пациентов тщательно контролируют врачи, и если оно ухудшится, человек прекратит своё участие, и ему окажут медицинскую помощь. Несмотря на важность исследований для развития медицины и поиска эффективных средств для лечения заболеваний, для врачей и организаторов состояние и безопасность пациентов — самое важное.

Потому что проверить его эффективность и безопасность по-другому, увы, нельзя. Моделирование и исследования на животных не дают полную информацию: например, препарат может влиять на животное и человека по-разному. Все использующиеся научные методы, доклинические испытания и клинические исследования направлены на то, чтобы выявить самый эффективный и самый безопасный препарат или метод. И почти все лекарства, которыми люди пользуются, особенно в течение последних 20 лет, прошли точно такие же клинические исследования.

Если человек страдает серьёзным, например, онкологическим, заболеванием, он может попасть в группу плацебо только если на момент исследования нет других, уже доказавших свою эффективность препаратов или методов лечения. При этом нет уверенности в том, что новый препарат окажется лучше и безопаснее плацебо.

Согласно Хельсинской декларации, организаторы исследований должны предпринять максимум усилий, чтобы избежать использования плацебо. Несмотря на то что сравнение нового препарата с плацебо считается одним из самых действенных и самых быстрых способов доказать эффективность первого, учёные прибегают к плацебо только в двух случаях, когда: нет другого стандартного препарата или метода лечения с уже доказанной эффективностью; есть научно обоснованные причины применения плацебо. При этом здоровье человека в обеих ситуациях не должно подвергаться риску. И перед стартом клинического исследования каждого участника проинформируют об использовании плацебо.

Обычно оплачивают участие в I фазе исследований — и только здоровым людям. Очевидно, что они не заинтересованы в новом препарате с точки зрения улучшения своего здоровья, поэтому деньги становятся для них неплохой мотивацией. Участие во II и III фазах клинического исследования не оплачивают — так делают, чтобы в этом случае деньги как раз не были мотивацией, чтобы человек смог трезво оценить всю возможную пользу и риски, связанные с участием в клиническом исследовании. Но иногда организаторы клинических исследований покрывают расходы на дорогу.

Если вы решили принять участие в исследовании, обсудите это со своим лечащим врачом. Он может рассказать, как правильно выбрать исследование и на что обратить внимание, или даже подскажет конкретное исследование.

Клинические исследования, одобренные на проведение, можно найти в реестре Минздрава РФ и на международном информационном ресурсе www.clinicaltrials.gov.

Обращайте внимание на международные многоцентровые исследования — это исследования, в ходе которых препарат тестируют не только в России, но и в других странах. Они проводятся в соответствии с международными стандартами и единым для всех протоколом.

После того как вы нашли подходящее клиническое исследование и связались с его организатором, прочитайте информационный листок и не стесняйтесь задавать вопросы. Например, вы можете спросить, какая цель у исследования, кто является спонсором исследования, какие лекарства или приборы будут задействованы, являются ли какие-либо процедуры болезненными, какие есть возможные риски и побочные эффекты, как это испытание повлияет на вашу повседневную жизнь, как долго будет длиться исследование, кто будет следить за вашим состоянием. По ходу общения вы поймёте, сможете ли довериться этим людям.

Если остались вопросы — спрашивайте в комментариях.

Пищевые и биологически активные добавки

При совершенствовании технологии традиционных продуктов питания и создании продуктов нового поколения широко используют пищевые и биологически активные добавки.

В республике Беларусь их применение пищевых добавок регламентируется Санитарными правилами и нормами СанПиН 13-10 РБ 2002 «Гигиенические требования к качеству и безопасности пищевых добавок и их применению».

Читать еще:  Эрудит. Интересные факты об альтернативной энергии и не только

Пищевые добавки (ПД). К ним относят природные вещества и искусственные соединения, обычно не употребляемые в пищу, но преднамеренно вносимые в пищевой продукт в процессе его изготовления с целью улучшения производственного процесса, увеличения стойкости продукта к различным видам порчи, изменения его органолептических свойств или структуры.

В зависимости от целей введения выделяют следующие группы пищевых добавок:

– для улучшения внешнего вида (красители, стабилизаторы, фиксаторы окраски);

– для регулирования вкуса (подсластители, улучшители вкуса и аромата, регуляторы кислотности, ароматизаторы);

– для регулирования консистенции (загустители, гелеобразователи, стабилизаторы, эмульгаторы, разжижители, пенообразователи);

– для увеличения сроков сохранности продуктов (консерванты, антиоксиданты, влагоудерживающие агенты, пленкообразователи).

Некоторые пищевые добавки выполняют комплексные технологические функции. Например, лецитины используют в качестве эмульгаторов, стабилизаторов, антиоксидантов, синергистов (усилителей) антиоксидантов, влагоудерживающих агентов, хлебопекарных улучшителей.

На протяжении многих веков человек использовал пищевые добавки (соль, уксусную кислоту, специи, ароматические вещества). Однако в настоящее время наблюдается бурный рост производства и применения пищевых добавок. Для гармонизации их использования Европейским Советом разработана рациональная схема цифровой кодификации пищевых добавок. В соответствии с этой схемой каждой пищевой добавке присвоен цифровой трех- или четырехзначный номер, в Европе ему предшествует буква «Е».

Пищевые добавки, как любые химические соединения, могут быть токсичными. В СанПиН 13-10 РБ 2002 приведен перечень пищевых добавок, разрешенных к применению при производстве пищевых продуктов, и максимально допустимые уровни пищевых добавок в пищевых продуктах и продовольственном сырье.

В соответствие с СанПиН 13-10 РБ 2002 на потребительской упаковке пищевого продукта, приготовленного с использованием пищевых добавок, необходимо указывать название каждой пищевой добавки.

Биологически активные добавки (БАД). Представляют собой концентраты натуральных или идентичных натуральным биологически активных веществ, предназначенные для непосредственного приема с пищей или введения в состав пищевых продуктов с целью обогащения рациона отдельными пищевыми и биологически активными веществами и их комплексами. Компоненты БАД предназначены для оптимизации углеводного, жирового, белкового, витаминного обмена, для нормализации и улучшения функционального состояния органов и систем организма человека, для оказания общеукрепляющего, мягкого мочегонного, тонизирующего, успокающего и других видов действия, для профилактики заболеваний, нормализации микробиоты желудочно-кишечного тракта, в качестве энтеросорбентов.

Биологически активные добавки классифицируют в зависимости от того, источниками каких групп пищевых и биологически активных веществ они являются. В соответствии с этим различают:

– нутрицевтики – дополнительные источники пищевых веществ (белков, аминокислот, эссенциальных жирных кислот, углеводов, жиро- или водорастворимых витаминов, минеральных веществ, пищевых волокон;

– парафармацевтики – источники физиологически активных веществ;

– пробиотики – источники живых непатогенных нетоксигенных микроорганизмов, их структурных компонентов и метаболитов.

Производство пищевых добавок (производство БАД)

Представляем Вашему вниманию проект «Производство пищевых добавок (производство БАД)».

Бизнес-план разработан на основе фактических данных действующего предприятия.

В создании проекта принимали участие сотрудники высокой квалификации, с опытом работы в отрасли.

Бизнес-план соответствует международным и российским стандартам (UNIDO, TACIS, ЕБРР, МЭРТ РФ, Минфин, Минстрой, Минсельхоз) и достойно представит Ваш проект в российских и международных банках, а также государственных структурах всех уровней.

В случае необходимости, специалисты нашей компании в сжатые сроки внесут корректировки в финансовые расчеты и описательную часть проекта, с тем, чтобы обеспечить полное соответствие бизнес-плана Вашим параметрам.

Проект предоставляется в формате рабочих файлов, в которые можно самостоятельно или силами квалифицированных сотрудников вносить изменения: финансовой модели (на базе Excel) и файла Word (Powerpoint).

Основные параметры проекта:

Количественные показатели: Объем производства — 280 тонн в год

Объем инвестиций:

  • в долларах 858 434
  • в евро 676 481
  • в рублях 23 105 448

Срок окупаемости проекта, лет: 3,6

Основные параметры документа

  • Количество страниц – 76
  • Количество графиков – 0
  • Количество таблиц – 0

1.1 Цели и задачи проекта

Инициатор проекта: Общество с ограниченной ответственностью «ХХХХХХХ» (ООО «ХХХХХХХ»).

Цель проекта: разработка перспективных профилактических биологически активных добавок на основе природного сырья и организация их производства.

В дальнейшем планируется переход на разработку других видов БАД и технологий их производства, а также препаратов для ветеринарии и сельского хозяйства – с использованием новейших технологий, в том числе нанотехнологий.

Для достижения поставленных целей требуется решить следующие задачи:

  • приобретение материалов;
  • приобретение спецоборудования для выполнения научных работ;
  • оплата труда специалистов-разработчиков с отчислениями;
  • накладные расходы;
  • командировочные расходы;
  • проведение предварительных испытаний биологических свойств БАД;
  • проведение приемочных испытаний биологических свойств БАД;
  • проведение испытаний созданных БАД, проведение патентных исследований;
  • проведение испытаний и экспертизы созданных БАД;
  • проведение исследования рынка;
  • оплата регистрации ОТР во ФГУП «ВНТИЦ»;
  • выпуск ОП БАД и подготовка к их испытаниям, подготовка производства БАД;
  • мероприятия по организации сбыта БАД;
  • подготовка и проведение государственной регистрации БАД;
  • мероприятия по привлечению венчурных инвесторов;
  • работы с результатами интеллектуальной деятельности;
  • добровольная сертификация;
  • оборудование офиса и начало продаж.
Читать еще:  Возможно ли и как воспитать детей без криков и наказаний: основные принципы без давления на психику и порицаний. Случаи, когда нельзя ругать и наказывать

1.2 Финансирование проекта

Потребность в финансовых ресурсах и структура финансирования

Потребность в финансовых ресурсах по проекту составляет 23 105,4 тыс. рублей.

Планируется, что финансирование настоящего проекта будет осуществляться:

  • за счет собственных средств;
  • за счет привлеченных средств от соинвесторов;
  • за счет бюджетных средств.

Размер собственных средств (в том числе средств соинвесторов) составит 15 615,4 тыс. рублей (68%). Условия привлечения средств соинвестортов могут быть различными.

Размер привлекаемых бюджетных средств составляет 7 490,0 тыс. рублей.

1.3 Показатели проекта

Экономическая эффективность проекта была подтверждена путем расчета традиционных финансовых показателей, используемых в проектном анализе.

Горизонт расчета проекта – 60 месяцев (5 лет).

Таблица 1. Финансовые и инвестиционные показатели проекта

1 ПЕРЕЧЕНЬ РИСУНКОВ И ТАБЛИЦ

1.1 Перечень таблиц

Таблица 1. Финансовые и инвестиционные показатели проекта
Таблица 2. Сравнительная таблица требований к свойствам БАД, предлагаемых в проекте, и БАД из ХХХХ
Таблица 3. Сравнительная таблица требований к ТО, определяющим эффективность ТП производства БАД, предлагаемых в проекте, и БАД из ХХХХ
Таблица 4. Сравнительная таблица технических характеристик ТО, обеспечивающих выполнение задач ТП производства БАД, предлагаемых в проекте, и БАД из ХХХХ
Таблица 5. Основные требования к качеству производственного процесса
Таблица 6. Соотношение продаж БАД в зависимости от раздела федерального реестра биологически активных добавок, %
Таблица 7. ТОП-10 продаж производителей БАД в России за ХХХХ г.
Таблица 8. ТОП-20 продаж за ХХХХ г.
Таблица 9. Организация производства новых БАД
Таблица 10. Динамика активности несетевых каналов распространения БАД
Таблица 11. Характеристика основных каналов распространения БАД
Таблица 12. Лидеры продаж БАД на российском рынке
Таблица 13. Инвестиционный бюджет
Таблица 14. Календарный план
Таблица 15. Финансовый план
Таблица 16. Штатное расписание с окладами
Таблица 17. Структура деятельности по направлениям
Таблица 18. План производства
Таблица 19. Себестоимость продуктов
Таблица 20. Структура доходов по направлениям деятельности за период проекта
Таблица 21. План продаж
Таблица 22. Постоянные затраты
Таблица 23. Переменные затраты
Таблица 24. Налоги
Таблица 25. Анализ структуры затрат (по отношению к выручке)
Таблица 26. Анализ маржинальной рентабельности проекта
Таблица 27. Финансовые и инвестиционные показатели проекта
Таблица 28. Риски, возникающие при реализации БАД
Таблица 29. Влияние изменения отдельных параметров на показатели эффективности проекта
Таблица 30. Анализ чувствительности проекта

1.2 Перечень рисунков

Рисунок 1. Соотношение продаж БАД в зависимости и страны-производителя в ХХХХ г.
Рисунок 2. Социально-демографический профиль потребителей БАДов и ЛС (Россия, ХХХХ г.)
Рисунок 3. Потребительская активность потребителей БАДов и ЛС («ХХХХХХХ», Россия, ХХХХ г.)
Рисунок 4. Мотивы потребления БАДов (по данным «Бизнес-эксперт К»)
Рисунок 5. Факторы, влияющие на выбор той или иной марки БАДа (по данным «Бизнес-Эксперт К»)
Рисунок 6. Структура инвестиционных затрат
Рисунок 7. График финансирования инвестиционных затрат, рублей
Рисунок 8. Финансирование инвестиционных затрат нарастающим итогом, рублей
Рисунок 9. Выход на планируемые объемы получения выработки
Рисунок 10. Рост объемов производства продукции
Рисунок 11. Объемы производства с учетом фактора сезонности
Рисунок 12. Структура деятельности по видам
Рисунок 13. Динамика выручки от реализации и прямых затрат, рублей
Рисунок 14. Структура выручки
Рисунок 15. Структура постоянных затрат (к общему объему постоянных затрат)
Рисунок 16. Структура переменных затрат (к общему объему переменных затрат)
Рисунок 17. Структура налоговых выплат (за период проекта)
Рисунок 18. Соотношение постоянных и переменных затрат
Рисунок 19. Структура затрат (по отношению к выручке от реализации)
Рисунок 20. Точка безубыточности без учета налоговой составляющей, рублей
Рисунок 21. Точка безубыточности с учетом налоговой составляющей, рублей
Рисунок 22. Точка безубыточности проекта в целом, рублей
Рисунок 23. Денежные потоки по проекту, рублей
Рисунок 24. Окупаемость проекта, рублей

Запрос на приобретение бизнес-плана «Производство пищевых добавок (производство БАД)»

Напишите нам запрос и специалист свяжется с Вами в ближайшее время

Источники:

http://yandex.ru/health/turbo/articles?id=2463
http://studopedia.ru/13_48723_voda-i-mineralnie-veshchestva.html
http://www.bis-plans.ru/shop_142_r.html

Ссылка на основную публикацию
Adblock
detector